Adjuwant Docetaksel dla raka piersi z pozytywnym sygnałem Node czesc 4

Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie obu kwestionariuszy siedmiokrotnie: w punkcie wyjściowym; przed cyklami 3 i 5; 3 do 4 tygodni po ostatnim cyklu; oraz 6, 12 i 24 miesiące po ostatnim cyklu. Analiza statystyczna
Badanie miało całkowitą moc 97 procent, aby wykryć 27 procentowe zmniejszenie ryzyka nawrotu u pacjentów leczonych TAC w porównaniu z osobami leczonymi FAC, niezależnie od stanu węzłów chłonnych. Ponadto, badanie miało 90 procent mocy wykrywania 33 procent redukcji ryzyka śmierci. W końcowej analizie (tj. W momencie, w którym było 590 pacjentów), wielkość próby 1491 pacjentów pozwoliłaby na wykrycie, z 90 procentową mocą, 27 procentowego zmniejszenia ryzyka nawrotu na korzyść leczenia za pomocą TAC wśród pacjentów, którzy mieli od jednego do trzech dodatnich węzłów chłonnych. W podgrupie pacjentów z czterema lub więcej dodatnimi węzłami, wielkość próby dałaby 80 procent mocy, aby wykryć 29 procentowe zmniejszenie ryzyka nawrotu na korzyść leczenia TAC.
Pierwszorzędową analizę przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, a do oceny TAC z FAC stosowano stratyfikowany test logarytmiczny w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby i całkowitego przeżycia. Liczba dodatnich węzłów (jeden do trzech lub czterech lub więcej) była jedyną zmienną warstwującą w analizie. Analizy podgrup według statusu hormonów i statusu HER2 / neu zostały zdefiniowane prospektywnie, ale nie były zasilane. Przeprowadzono nieskorygowane analizy i analizy według modelu proporcjonalnych hazardów Coxa (dostosowane do wieku, wielkości guza, statusu węzła, statusu hormonów-receptorów i statusu HER2 / neu) w celu oszacowania czasu przeżycia bez choroby i całkowitego. Do obliczenia szacunków prawdopodobieństwa wolnego od choroby i całkowitego czasu przeżycia wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. Testowanie hipotez było dwustronne. Współczynniki zagrożenia i 95-procentowe przedziały ufności uzyskano z modelu proporcjonalnych hazardów Coxa. Podstawową analizę jakości życia przeprowadzono za pomocą wyników z globalnego stanu zdrowia i skali jakości życia. Przeprowadzono powtarzaną analizę wariancji efektu mieszanego, aby przeanalizować ewolucję wyników w podskali globalnego stanu zdrowia w czasie.
Protokół został opracowany przez katedry badań nad Breast Cancer International Research Group we współpracy z personelem Aventis. Dane zostały zebrane i utrzymywane przez Breast Cancer International Research Group. Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z protokołem. Analizy skuteczności zostały przeprowadzone przez niezależny komitet monitorujący dane; inne analizy zostały przeprowadzone przez personel Aventis. Przekazanie wyników do publikacji zostało zlecone przez niezależny komitet monitorujący dane. Manuskrypt został opracowany przez dr Martina i zmodyfikowany po recenzji przez twórców i innych autorów. Recenzent w Aventis ocenił rękopis, ale nie uczestniczył w jego pisaniu. Ostateczna treść manuskryptu została w całości ustalona przez badaczy.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów i nowotworów na linii podstawowej. Od czerwca 1997 r. Do czerwca 1999 r. Do badania włączono 1491 kobiet z 20 krajów
[podobne: brazowe uplawy, cholecystografia, badanie otoskopowe ]
[hasła pokrewne: cialo modzelowate, diagmed nowy sacz, brazowe uplawy ]