Adjuwant Docetaksel dla raka piersi z pozytywnym sygnałem Node ad

W zaplanowanej, przejściowej analizie na 33 miesiące (sierpień 2001 r.), Odnotowaliśmy statystycznie istotną poprawę wskaźnika czasu przeżycia wolnego od choroby wśród pacjentów leczonych TAC w porównaniu z osobami leczonymi FAC (współczynnik ryzyka 0,68; P = 0,0011). 24 Ponieważ wyniki tej analizy nie osiągnęły wstępnie zdefiniowanej wartości P mniejszej niż 0,001 w celu ustalenia statystycznie istotnej różnicy między TAC a FAC, 25 niezależny komitet monitorujący dane zalecił zmianę protokołu w celu włączenia drugiej tymczasowej analizy, która ma być przeprowadzono w miejscu, w którym miało miejsce 400 zdarzeń, oprócz ostatecznej analizy określonej w protokole po 590 przeżyciach bez choroby. Porównanie należy wykonać na poziomie P = 0,001 dla pierwotnego punktu końcowego przeżycia wolnego od choroby. Podajemy wyniki drugiej tymczasowej analizy, która została przeprowadzona po medianie okresu obserwacji wynoszącej 55 miesięcy (po 399 bezobjawowych przeżyciach). Metody
Badana populacja
Kobiety kwalifikujące się do udziału w badaniu miały od 18 do 70 lat, uzyskały wynik na skali skuteczności Karnofsky ego wynoszącej 80 procent lub więcej i przeszły operację pierwotną (tj. Mastektomię, wycięcie guza lub lumpektomię) z rozcięciem węzła pachowego (wskaźnik -node biopsja nie była rutynową praktyką) dla jednostronnego, sprawnego raka piersi. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy badanej w ciągu 60 dni po operacji. Wszyscy pacjenci mieli co najmniej jeden węzeł chłonny pachowy, który był dodatni pod względem raka w badaniu histologicznym. Marginesy wyciętych próbek musiały być histologicznie wolne od inwazyjnego gruczolakoraka i raka przewodowego in situ. Pełna kontrola na miejscu w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją – w tym dwustronna mammografia; radiografia klatki piersiowej; ultrasonografia jamy brzusznej, tomografia komputerowa lub jedno i drugie; i skanowanie kości – i obowiązkowa była ocena frakcji wyrzutowej lewej komory z zastosowaniem bramkowanego przeszukiwania lub echokardiografii.
Kryteria wykluczenia obejmowały zaawansowaną chorobę (tj. T4, N2 lub N3 lub M1), historię innych nowotworów, motoryczną lub czuciową neuropatię stopnia 2 lub wyższego zgodnie z ogólnymi kryteriami toksyczności wydanymi przez National Cancer Institute, ciążę, laktację i inne. poważna choroba lub stan medyczny inny niż rak piersi. Wcześniejsze leczenie antracyklinami lub taksanami było niedozwolone.
Badanie zostało zatwierdzone przez komisje etyczne lub instytucjonalne rady przeglądowe wszystkich uczestniczących instytucji. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie przeprowadzono zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i Międzynarodową Konferencją w sprawie zasad harmonizacji, w tym weryfikacją danych źródłowych.
Projekt badania
W tej fazie 3, wieloośrodkowej, prospektywnej próbie, randomizacja została rozwarstwiona według instytucji i liczby zaangażowanych węzłów chłonnych pachowych na pacjenta (jeden do trzech w porównaniu do czterech lub więcej). Pierwszego dnia każdego z sześciu 21-dniowych cykli, kwalifikujący się pacjenci otrzymywali albo TAC (50 mg doksorubicyny na metr kwadratowy powierzchni ciała w dożylnym wlewie przez 15 minut, a następnie 500 mg cyklofosfamidu na metr kwadratowy, dożylnie do 5 minut, a następnie, po 1-godzinnej przerwie, 75 mg docetakselu na metr kwadratowy w infuzji dożylnej przez godzinę) lub FAC (50 mg doksorubicyny na metr kwadratowy, a następnie 500 mg fluorouracylu na metr kwadratowy, każdy jako wlew dożylny przez 15 minut, a następnie 500 mg cyklofosfamidu na metr kwadratowy w infuzji dożylnej przez do 5 minut).
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby, definiowane jako czas od randomizacji do daty nawrotu klinicznego (z potwierdzeniem histopatologicznym lub radiologicznym dowodem nawrotu nowotworu), drugim rakiem (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak, przewodowy lub zrazikowym rakiem in situ piersi lub rakiem szyjki macicy in situ) lub śmiercią, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej
[hasła pokrewne: próba tymolowa, staw rzekomy, tumor mixtus ]
[patrz też: luxmed marriott, tesco górczewska godziny otwarcia, zniesienie lordozy lędźwiowej ]