Adjuwant Docetaksel dla raka piersi z pozytywnym sygnałem Node ad 5

Jedenaście kobiet (1 losowo przydzielona do otrzymania TAC i 10 osób przydzielonych do otrzymywania FAC) nie otrzymało żadnego leczenia z następujących powodów: 8 wycofało zgodę, zostało utracone w celu obserwacji, a 2 nie otrzymało leczenia w przypadku innych powody. Ogółem 1480 pacjentów (744 w grupie TAC i 736 w grupie FAC) było leczonych i włączonych do analizy bezpieczeństwa. Analizy skuteczności oparto na zasadzie zamiaru leczenia (1491 pacjentów) i populacjach pacjentów kwalifikujących się zgodnie z protokołem (1421 pacjentów). Siedemdziesięciu pacjentów (4,7 procent wszystkich zarejestrowanych) – 36 w grupie TAC i 34 w grupie FAC – nie kwalifikowali się. Najczęstszym powodem braku kwalifikacji w obu grupach był nieokreślony status hormonalnego receptora podczas randomizacji (21 kobiet w grupie TAC i 19 w grupie FAC). Grupy były dobrze zrównoważone pod względem cech demograficznych i nowotworowych (tabela 1). Leczenie
Sześć cykli leczenia ukończyło 91,3% pacjentów w grupie TAC i 96,6% osób z grupy FAC. Ogólnie rzecz biorąc, mediana względnej intensywności dawki wynosiła 99% w grupie TAC i 98% w grupie FAC. Leczenie zmodyfikowano (z opóźnieniem, zmniejszeniem dawki lub obiema) u 250 pacjentów z grupy TAC (33,6 procent) i 293 z grupy FAC (39,8 procent). Najczęstszym powodem opóźnienia cyklu leczenia było wystąpienie hematologicznych efektów toksycznych.
Radioterapię adiuwantową31 podawano 68,8% pacjentów w grupie TAC i 71,9% pacjentów w grupie FAC. Wśród kobiet z nowotworami dodatnimi pod względem receptorów hormonalnych wskaźniki zgodności z leczeniem tamoksyfenem, zgodnie z planem według protokołu, wynosiły 94,9 procent w grupie TAC i 93,7 procent w grupie FAC.
Skuteczność
Tabela 2. Tabela 2. Analiza zdarzeń według zasady intencja do leczyć . Analiza skuteczności została przeprowadzona po udokumentowaniu, że zarejestrowano 399 zdarzeń (172 w grupie TAC i 227 w grupie FAC) od 15 lipca 2003 r., Co stanowi medianę okresu obserwacji wynoszącego 55 miesięcy (tabela 2) . Dziewięćdziesiąt siedem procent pacjentów objętych badaniem ukończyło co najmniej 45 miesięcy obserwacji.
Rysunek 1. Rysunek 1. Analiza wskaźników przeżycia w dwóch grupach badawczych. Panel A pokazuje wskaźniki przeżycia wolnego od choroby. W przypadku 1491 losowo przydzielonych pacjentów objętych analizą zamiaru leczenia, współczynnik ryzyka, skorygowany o status węzłowy, wynosił 0,72 (przedział ufności 95%, 0,59 do 0,88, P = 0,001); nieskorygowany o status węzłowy, 0,71 (95% przedział ufności, 0,59 do 0,87; P <0,001); a także model proporcjonalnego hazardu Coxa - skorygowany o liczbę dodatnich węzłów, wiek, rozmiar guza, stopień histologiczny i receptor hormonalny oraz status HER2 / neu - 0,70 (przedział ufności 95%, 0,58 do 0,86, P <0,001). W przypadku 1421 pacjentów kwalifikujących się do leczenia, współczynnik ryzyka, skorygowany o status węzłowy, wynosił 0,72 (przedział ufności 95%, 0,59 do 0,89, P = 0,002). Zdarzenia wystąpiły u 172 pacjentów (23 procent) w grupie TAC i 227 (30 procent) w grupie FAC. Dane zostały ocenzurowane dla 573 pacjentów (77 procent) w grupie TAC i 519 (70 procent) w grupie FAC [patrz też: złamanie podstawy czaszki, zatoka szyjna, cholangiografia ] [podobne: antybiotyk trzydniowy, badanie otoskopowe, diagnostyka weigla ]