Sargramostim dla Active Crohns Disease czesc 4

Zmiany w punktacji CDAI i IBDQ analizowano za pomocą warstwowych testów rangowych, w oparciu o test Van Elterena (stratyfikowana wersja testu sumy rang Wilcoxona). Wyniki
Pomiary podstawowe
Od października 2001 r. Do maja 2003 r. 127 pacjentów poddano randomizacji w 28 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Trzech pacjentów wycofało zgodę przed leczeniem i zostało wykluczonych z analizy. Spośród 124 leczonych pacjentów 81 otrzymało sargramostim, a 43 otrzymało placebo. Jeden pacjent w grupie sargramostim był zapisany z naruszeniem protokołu: pacjent ten miał ciągłe objawy zgodne z obecnością niedrożności jelita cienkiego, ale był włączony do wszystkich analiz.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów. Wszystkie cechy demograficzne i choroby, w tym wcześniejsze stosowanie leków na chorobę Leśniowskiego-Crohna, były podobne w obu grupach, z wyjątkiem mediana wieku i czasu trwania choroby, które były odpowiednio młodsze i krótsze w grupie sargramostym niż w grupie placebo ( Tabela 1). Dziewięćdziesiąt procent pacjentów otrzymywało wcześniej glukokortykoidy, a 69 procent otrzymywało leki immunosupresyjne.
Skuteczność
Odpowiedź i Remisja
Leczenie przerwano przedwcześnie u 7 pacjentów w grupie placebo, w porównaniu z 21 pacjentami z grupy sargramostim (16 procent vs. 26 procent, p = 0,26). Łącznie 37 pacjentów w grupie placebo (86 procent) i 57 pacjentów w grupie sargramostim (70 procent) spełniło kryteria oceny końca leczenia (dzień 57).
Rysunek 1. Ryc. 1. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 70 lub co najmniej 100 punktów w skali CDAI lub remisja w ciągu 30 dni obserwacji. Analiza obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę przypisanego leczenia, z ostatnią obserwacją przeniesioną w przypadku brakujących wartości. Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali leczenie z jakiegokolwiek powodu, uważali, że od tego czasu nie otrzymywali żadnej odpowiedzi. Nie było istotnej różnicy między grupami w odsetku pacjentów, którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy spadku od linii podstawowej o co najmniej 70 punktów w wyniku CDAI w dniu 57 (P = 0,28).
Rysunek 2. Rycina 2. Mediana CDAI wyniki w czasie. Analiza obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę przypisanego leczenia, z ostatnią obserwacją przeniesioną w przypadku brakujących wartości. Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali leczenie z jakiegokolwiek powodu, uważali, że od tego czasu nie otrzymywali żadnej odpowiedzi.
Różnica między grupami w pierwotnie ustalonym pierwotnym wyniku odpowiedzi klinicznej zdefiniowanej jako spadek od wartości wyjściowej o co najmniej 70 punktów w wyniku CDAI nie była znacząca w 57 dniu (54 procent w grupie sargramostim, w porównaniu z 44 procent w grupie placebo grupa, P = 0,28). Chociaż na podstawie pierwotnego wyniku, badanie należy uznać za negatywne, wskaźniki wcześniej określonego wyniku wtórnego, odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako spadek od wartości wyjściowej o co najmniej 100 punktów w wyniku CDAI i remisja w dniu 57, były znamienne. wyższe w grupie sargramostym niż w grupie placebo (48 procent vs
[patrz też: próba tymolowa, torbiel zastoinowa, tętniak wątroby ]
[więcej w: luxmed marriott, tesco górczewska godziny otwarcia, zniesienie lordozy lędźwiowej ]