Sargramostim dla Active Crohns Disease ad 6

Wyniki IBDQ. Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem była znacznie większa w grupie sargramostym niż w grupie placebo w dniu 29 (wzrost wyniku IBDQ od wartości wyjściowej, 29 vs. 17 punktów, P = 0,02), dzień 57 (wzrost, 28 vs. 16 punktów, P = 0,04) i 30 dni po leczeniu (wzrost, 17 vs. 7 punktów, P = 0,006) (tabela 2). Bezpieczeństwo i tolerancja
Przerwanie leczenia
Powody wczesnego odstawienia u pacjentów w grupie sargramostymu obejmowały zdarzenia niepożądane w 11, wycofanie zgody lub brak zgodności w 6, pogorszenie choroby w 3, oraz decyzję lekarza w 1. Przyczyny wczesnego przerwania leczenia u pacjentów w grupie placebo były zdarzeniami niepożądanymi. w trzech, wycofanie zgody lub brak zgodności w dwóch, a pogorszenie choroby w dwóch. Czterech pacjentów w grupie sargramostym, którzy wycofali się z powodu działań niepożądanych wycofało się z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia lub bólu kości, trzy w pierwszym tygodniu leczenia.
Zdarzenia niepożądane
Tabela 3. Tabela 3. Częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły u co najmniej 10 procent pacjentów. Nie było istotnej różnicy w całkowitej częstości występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupą sargramostymu a grupą placebo (98% vs. 93%, p = 0,22) (tabela 3). Większość zdarzeń miała nasilenie 1. lub 2. stopnia, z trzema pacjentami z grupy placebo (7 procent) i sześcioma z grupy sargramostim (7 procent), u których wystąpiło zdarzenie niepożądane 3. lub 4. stopnia. Dwa typy zdarzeń niepożądanych zgłaszano częściej w grupie sargramostym niż w grupie placebo: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (90 procent w porównaniu z 12 procentami, p <0,001) i ból kości (37 procent w porównaniu z 7 procentami, p <0,001) . Jeden pacjent w grupie sargramostymu zmniejszył dawkę do 4 .g na kilogram na dobę z powodu gorączki, dreszczy i reakcji w miejscu wstrzyknięcia rozpoczynających się w dniu 6 i ukończył badanie przy tej dawce. Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia zmniejszyła się po drugim tygodniu leczenia, a większość pacjentów miała pięć lub mniej reakcji. Ból kostny był zwykle przemijający (mediana czasu trwania, siedem dni) i leczony acetaminofenem.
Trzech pacjentów z grupy sargramostym miało poważne działania niepożądane, które prawdopodobnie lub prawdopodobnie wiązały się z leczeniem. Obejmowały one migrenę trzy tygodnie po odstawieniu sargramostymu u 29-letniej kobiety oraz epizod jadłowstrętu, osłabienie i ospałość u 58-letniego mężczyzny ze źle kontrolowanym nadciśnieniem i niedokrwienną chorobą serca. Trzecim pacjentem była 29-letnia kobieta, u której po trzech tygodniach leczenia wystąpiła przemijająca prawostronna słabość, zgodna z wystąpieniem możliwego zdarzenia demielinizacyjnego. Podczas obserwacji w ciągu następnych czterech miesięcy objawy pacjenta w pełni ustąpiły, z wyjątkiem niewielkiego obszaru pozostałości deficytu sensorycznego. Nie zidentyfikowano żadnych innych diagnoz dotyczących jej stanu. Żadne z tych zdarzeń nie było związane z chorobą zakrzepowo-zatorową. W trakcie badania nastąpiła jedna śmierć, ale ustalono, że nie ma ona związku z badanym lekiem. 55-letnia kobieta z rozedmą płuc i chorobą miażdżycową została zakwalifikowana do naruszenia protokołu badania z powodu utrzymujących się objawów bólu brzucha, nudności i wymiotów, zgodnych z obecnością możliwej niedrożności jelita cienkiego lub niedokrwienia
[hasła pokrewne: torbiel zastoinowa, złamanie podstawy czaszki, cholecystografia ]
[przypisy: cialo modzelowate, diagmed nowy sacz, brazowe uplawy ]