Standardy ośrodków akademickich dla umów kliniczno-próbnych z przemysłem

We wrześniu 2000 r. Firma Immune Response, firma biofarmaceutyczna, złożyła 7 milionów dolarów na działania prawne przeciwko University of California w San Francisco po tym, jak naukowcy opublikowali negatywne wyniki badań klinicznych eksperymentalnej szczepionki zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) firmy, Remune. Badacze odmówili zezwolenia na umieszczenie przez firmę własnych analiz statystycznych w rękopisach1. Odpowiedź immunologiczna wymagała, aby badacze nie publikowali artykułu i wstrzymali niektóre dane w celu zmniejszenia ich szans na publikację.2 Badaczom udało się opublikować3 ale potem stanął w obliczu prawnej bitwy, która zakończyła się dopiero po tym, jak uniwersytet złożył roszczenie wzajemne, twierdząc, że umowa między stronami dała badaczom pozwolenie na publikację.4 Przypadek Remune a, inne głośne starcia między badaczami akademickimi i sponsorami farmaceutycznymi, 5-7 i niedawne kontrowersje dotyczące ujawnienia niekorzystnych wyników badań nad lekami przeciwdepresyjnymi u dzieci8 i rofekoksybu9, wzbudzają podwyższone obawy dotyczące sponsorowanych przez przemysł prób.10-13 Ponieważ konflikty często zmieniają język umowy o badanie kliniczne, ujawniają potencjalne konsekwencje postanowień umownych, które ograniczają kontrolę naukowców nad próbami. Opierając się na dwóch poprzednich badaniach, 14,15, staraliśmy się uzyskać szczegółowe dane na temat standardów i polityk ośrodków akademickich dotyczących restrykcyjnych przepisów w umowach o badanie kliniczne.
Metody
Projekt badania
Wybraliśmy metodę ankiety po ustaleniu w rozmowach z administratorami badań w 12 szkołach medycznych, że analiza treści umów dotyczących badań klinicznych nie byłaby możliwa, ponieważ sponsorzy na ogół wymagają od instytucji zachowania poufności. Kwestionariusz ankiety został zaprojektowany i wypełniony współpracownikami w Centrum Badań Ankietowych na Uniwersytecie Massachusetts w Bostonie.
Badana populacja
Badana populacja składała się ze wszystkich 122 akredytowanych szkół medycznych w Stanach Zjednoczonych, z wyłączeniem Puerto Rico. Przebadaliśmy starszych administratorów w biurach sponsorowanych badań w tych instytucjach. Korzystając z listy administratorów, do której zwrócono się w celu wzięcia udziału w wcześniejszym badaniu14, wykorzystaliśmy badania internetowe i telefoniczne, aby zidentyfikować najbardziej kompetentną osobę odpowiedzialną za negocjowanie umów dotyczących badań klinicznych. Czasami kwestionariusz został wypełniony przez starszego administratora, a czasami był przekazywany negocjatorowi frontowemu, który był uważany za przynajmniej tak dobrze znającego tematy badań.
Kwestionariusz ankiety
Zwołaliśmy grupę fokusową pięciu administratorów badań, którzy nie byli wśród osób wybranych do głównego badania, na 90-minutową dyskusję na temat odpowiednich pytań ankietowych. Uczestnicy otrzymali honorarium 75 USD. Testowaliśmy kognitywnie projekt aktu siedmiu administratorów badań wybranych do reprezentowania szeregu instytucji w kategoriach rankingu Narodowego Instytutu Zdrowia (wskaźnik intensywności badań). Uczestnicy otrzymali 100 USD za udział w audiologicznym wywiadzie telefonicznym, w którym odpowiedzieli na pytania ankiety na głos i odpowiedzieli na przeplatane pytania poznawcze
[podobne: objaw griesingera, badanie otoskopowe, amlodypina ]
[więcej w: bliznowata tkanka łączna, marskość wątroby rokowanie, luxmed lublin radziwiłłowska ]