Standardy ośrodków akademickich dla umów kliniczno-próbnych z przemysłem czesc 4

3. Postrzegane trudności w negocjowaniu postanowień wielostronnych umów próbnych ze sponsorami branżowymi. Większość administratorów (56%) wskazała na wieloośrodkowe, zainicjowane przez sponsora badania, jako rodzaj próby, która najprawdopodobniej doprowadzi do różnic między tym, czego chciał sponsor, a tym, czego instytucja chciała w umowie o badanie kliniczne. W przypadku badań wieloośrodkowych przepisy najczęściej określane przez administratorów jako bardzo trudne do negocjacji stanowiły własność wynalazków i własności intelektualnej (31 procent) oraz własność danych uzyskanych w wyniku badań (25 procent) (tabela 3). Wysoki wolumen badań (w porównaniu z małą liczbą) przewidywał większe trudności w negocjowaniu przepisów dotyczących poufności zapisów uczestników (P <0,001), poufności danych (P = 0,03), odszkodowania (P <0,001) i prawa do publikacji (P = 0,005). Niski odsetek sponsorowanych przez przemysł badań (w porównaniu z wysokim odsetkiem) przewidywał większą trudność w negocjowaniu przepisów dotyczących poufności zapisów uczestników (P = 0,04) i odszkodowań (P = 0,04). W negocjacjach, w których pożądany język umowny instytucji jest względnie wysoki, mogą pojawić się większe napięcia, negocjacje, w których instytucja uznaje kwestię za krytyczną i nieegzekwowalną lub oba rodzaje negocjacji. Spory ze sponsorami branżowymi
W ciągu ostatnich pięciu lat 82% instytucji miało jeden lub więcej sporów lub konfliktów ze sponsorem branżowym po podpisaniu umowy o badanie kliniczne. Zgłoszono średnią 1,8 . 1,7 rodzajów sporów, przy czym 24 procent instytucji zgłosiło 3 lub więcej rodzajów sporów w ciągu ostatnich pięciu lat. Najczęstszym przedmiotem sporu była płatność (75 procent instytucji miało co najmniej jeden taki spór w ciągu ostatnich pięciu lat), następnie własność intelektualna (30 procent), kontrola lub dostęp do danych (17 procent), treść publikacji (16 procent) i poufność danych lub wyników badań (16 procent).
Tabela 4. Tabela 4. Rozpowszechnienie sporów ze sponsorami branżowymi badań klinicznych. Respondentów poproszono o opisanie dwóch ostatnich sporów ze sponsorami branżowymi, które miały miejsce w ich instytucji po podpisaniu umowy. W sumie opisano 65 pierwszych sporów i 48 sekund sporów. Płatności, własność intelektualna i kontrola danych były głównymi przedmiotami sporów (tabela 4). Siedem procent sporów spowodowało spory sądowe lub arbitraż, 55 procent spowodowało przedłużone negocjacje, a 37 procent zostało rozwiązanych stosunkowo szybko.
Postrzeganie środowiska badawczego
Sześćdziesiąt dziewięć procent administratorów dostrzegło, że konkurencja w zakresie funduszy na badania wywierała presję na administratorów, aby kompromis w sprawie języka w umowie, z 24 procent tych, którzy postrzegali ciśnienie jako wielkie i 53 procent jako umiarkowane. Jednak 67 procent oceniło zdolność swojego biura do utrzymania standardów etycznych przy negocjowaniu umów ze sponsorami branżowymi jako bardzo wysokich; 25 procent oceniło go wysoko, 7 procent średnio, a tylko procent nisko.
Narzędzia i praktyki stosowane w celu ułatwienia negocjacji ze sponsorami branżowymi
Tabela 5
[podobne: próba tymolowa, cholecystografia, objaw griesingera ]
[przypisy: paweł tabakow, nabłonki okrągłe w moczu, torbiel bakera leczenie ]