Standardy ośrodków akademickich dla umów kliniczno-próbnych z przemysłem ad

Ostateczny, 12-stronicowy kwestionariusz zawierał 34 pytania wieloczęściowe, w tym pytania dotyczące stosowności 17 szczegółowych postanowień umownych ograniczających kontrolę śledczych nad wieloośrodkowymi badaniami klinicznymi. Administracja ankiet
Po otrzymaniu zgody od odpowiednich komisji kontrolnych, przesłaliśmy ankietę do 122 szkół medycznych w marcu 2004 r. Wraz z listem motywacyjnym i arkuszem informacyjnym. Centrum Badań ankiet wielokrotnie kontaktowało się z osobami nie odpowiadającymi za pośrednictwem poczty, telefonu i poczty e-mail w ciągu najbliższych pięciu miesięcy. W sumie 107 administratorów wypełniło ankietę. Skorygowany wskaźnik odpowiedzi po wykluczeniu czterech instytucji uznanych za niekwalifikujące się, ponieważ nie prowadziły badań klinicznych, wynosił 91 procent.
Analiza statystyczna
Profesjonalni koderzy ankiety dwukrotnie wprowadzili i zweryfikowali dane. Przeanalizowaliśmy dane za pomocą pakietów statystycznych SPSS (wersja 12.0) i STATA (wersja 8.2), testując różnice między podgrupami za pomocą analizy chi-kwadrat i rozszerzenie testu sumy rang Wilcoxona przez Cuzicka dla trendu uporządkowanych odpowiedzi.16 Zgłaszane P wartości są dwustronne i niekorygowane dla wielu testów.
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka 107 administratorów i ich instytucji lub urzędu. Respondentami byli doświadczeni administratorzy badań (tabela 1), ze średnią 10,4 lat doświadczenia. Negocjatorzy Frontline i wyżsi administratorzy byli jednakowo reprezentowani w danych (tabela 1). Pięćdziesiąt dwa procent placówek, które udzieliły odpowiedzi, załatwiło ponad 100 umów na badania kliniczne rocznie (zdefiniowane jako instytucje o wysokim wolumenie), około jedna czwarta zajmowała 51 do 100, a reszta zajmowała 50 lub mniej.
Wieloośrodkowe, zainicjowane przez sponsora badania stanowiły średnio 69 procent wszystkich finansowanych zewnętrznie badań wśród wszystkich instytucji, chociaż istniała duża zmienność instytucjonalna (zakres od 0 do 98 procent). Sponsorowane przez przemysł badania stanowiły 79 procent wszystkich badań klinicznych i 76 procent wszystkich średnich prób klinicznych we wszystkich instytucjach (zakres od 10 do 100 procent w przypadku obu środków).
Dopuszczalność restrykcyjnych postanowień umownych
Tabela 2. Tabela 2. Dopuszczalność postanowień o charakterze restrykcyjnym w umowach dotyczących badań klinicznych. Osiągnięto silny konsensus (ponad 85% porozumienia) co do niedopuszczalności szeregu postanowień umownych związanych z publikacją (tabela 2). Przepisy zezwalające sponsorowi branżowemu na rewizję manuskryptu napisanego przez badaczy (innego niż poprawki dotyczące ochrony informacji zastrzeżonych) i umożliwienie sponsorom podjęcia decyzji, że wyniki nie powinny być publikowane, zostały uznane za niedopuszczalne odpowiednio przez 89% i 93% respondentów. Z drugiej strony praktycznie wszyscy respondenci (96 procent) wskazali, że ich biuro zaakceptuje przepis umożliwiający sponsorowi przeglądanie rękopisów przez ograniczony czas przed publikacją. Większość respondentów określiła 60 dni (44 procent) lub 90 dni (31 procent) jako maksymalny dopuszczalny czas ich instytucji, chociaż dodatkowe opóźnienia w związku z wnioskiem o patent zostały ogólnie uznane za dopuszczalne.
W przypadku drugiego zbioru przepisów wyłonił się orzeczenie dominujące (67 do 85 procent porozumienia), ale znaczna mniejszość instytucji miała inny pogląd
[podobne: amlodypina, tumor mixtus, bliznowata tkanka łączna ]
[więcej w: pęknięta łękotka, mikrofagi, hipokrates ursus ]