Standardy ośrodków akademickich dla umów kliniczno-próbnych z przemysłem ad 6

Alternatywna strategia skupiałaby się na kwestiach, które często budzą spory. Chociaż większość sporów zgłoszonych przez administratorów w naszym badaniu dotyczyła pieniądza, opisy tych konfliktów w wolnym tekście sugerują, że wiele z nich miało problemy etyczne. Na przykład w jednym przypadku sponsor odmówił przesłania ostatecznej płatności, ponieważ nie zatwierdził raportu z badania najwyraźniej dlatego, że nie spodobały się wyniki badania . Zidentyfikowaliśmy szereg pisemnych narzędzi negocjacyjnych, które administratorzy uważają za pomocne. Takie narzędzia umożliwiają negocjatorom przywoływanie polityki w celu utrzymania pozycji lidera wobec żądań sponsora i wysyłania sygnału o standardach instytucji potencjalnym sponsorom i opinii publicznej. Szkoły medyczne, które jeszcze nie opracowały tych narzędzi, są w mniejszości.
Zwiększona wymiana informacji między instytucjami pomogłaby w osiągnięciu konsensusu co do odpowiednich standardów umów dotyczących badań klinicznych.17 Wytyczne wydane przez Amerykańskie Stowarzyszenie Medycznych Kolegiów (AAMC), 18 Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE), 19 i badanie Farmaceutyczne i Manufacturers of America (PhRMA) 20 dostarczają użytecznych punktów początkowych. Ogólne zasady ICMJE, choć powszechnie akceptowane, nie zawierają szczegółowych wskazówek dotyczących konkretnych warunków umownych. Oświadczenia PhRMA są również ogólne i mogą nie odzwierciedlać poglądów w środowisku akademickim.18 AAMC oferuje bardziej jednoznaczne porady, ale tylko w ograniczonym zestawie problemów. Konieczna jest dalsza praca nad opracowaniem kompleksowych, przydatnych standardów dla społeczności akademickiej. Częstotliwość, z jaką nasi ankietowani wynikają, że nie jesteśmy pewni co do dopuszczalności kilku postanowień umownych, sugeruje, że wielu administratorów może uznać dodatkowe wskazówki za pomocne.
Nawet jeśli administratorzy zgadzają się co do konkretnych przepisów, ich poglądy mogą nie odzwierciedlać tego, co badacze lub etyka uznają za najlepszą praktykę . Na przykład większość administratorów nie zaakceptowałaby przepisu zabraniającego jednostkom prowadzącym badania w wieloośrodkowym badaniu niezależnego publikowania ich wyników. , ale w niektórych badaniach publikacje na poziomie witryny mogą być nieodpowiednie z naukowego punktu widzenia21. Ponadto większość administratorów uznała za dopuszczalne zachowanie tajemnicy umów. Może to wydawać się wyjątkowo uzasadnione dla sponsorów branży, którzy mogą postrzegać badania w taki sam sposób, w jaki postrzegają inne usługi, które kupują na otwartym rynku i mogą chcieć negocjować różne umowy z różnymi dostawcami, nie pozwalając innym potencjalnym dostawcom poznać tych warunków. Prawdopodobnie jednak badanie kliniczne jest szczególne ze względu na jego wpływ na zdrowie publiczne i bezpieczeństwo, a przejrzystość porozumień dotyczących warunków studiów lepiej służy interesom publicznej odpowiedzialności.
Nasze badanie ma ograniczenia. Nie mogliśmy bezpośrednio obserwować gotowości instytucji do zatwierdzania różnych przepisów poprzez analizowanie treści umów próbnych. Nasze pytania wywołały informacje o polityce i normach instytucjonalnych, ale odpowiedzi te nie dostarczają szacunków rzeczywistych wskaźników zatwierdzenia. Niektóre odpowiedzi w ankiecie mogły być nieprawdziwe; jednak takie nastawienie prawdopodobnie zmierza w kierunku zaniżenia stopnia instytucjonalnej permisywności wobec restrykcyjnych przepisów
[więcej w: bliznowata tkanka łączna, marskość wątroby rokowanie, amlodypina ]
[więcej w: antybiotyk trzydniowy, badanie otoskopowe, diagnostyka weigla ]