Standardy ośrodków akademickich dla umów kliniczno-próbnych z przemysłem ad 5

Zasady, narzędzia i struktury stosowane w celu ułatwienia negocjacji dotyczących umów kliniczno-próbnych. Instytucje zgłosiły opracowanie pięciu rodzajów pisemnych polityk lub narzędzi negocjacyjnych określających standardy umów dotyczących prób klinicznych; w przypadku każdego typu około dwie trzecie instytucji zgłosiło stosowanie tej metody (tabela 5). Najszerzej stosowanym typem była umowa ramowa, którą administratorzy wykorzystali jako punkt wyjścia do negocjacji ze sponsorami z branży (84 procent). Instytucje o dużej wolumenie znacznie częściej niż instytucje o niskim wolumenie miały opracowane listy kontrolne tematyczne (P = 0,006), listy niedopuszczalnych rezerw (P = 0,04) i umów z kartami (p <0,001). Wysoki odsetek respondentów, których instytucje opracowały listy kontrolne tematyczne (78 proc.), Wykazy konkretnych postanowień, które powinny zawierać umowy (83 proc.), Wykazy niedopuszczalnych przepisów (83 proc.), Ogólne oświadczenia zasadnicze (56 proc.) I porozumienia ramowe ( 52 procent) użyli tych materiałów dużo . Oprócz pisemnej polityki, instytucje często wykorzystywały przegląd umów dotyczących prób klinicznych przez prawników, starszych administratorów i inny wykwalifikowany personel w celu zapewnienia integralności umów (tabela 5). Ponad trzy czwarte administratorów zgłosiło, że konsultowało się z odpowiednikami w innych instytucjach w zakresie polityk i standardów.
Dyskusja
Porozumienie w sprawie badań klinicznych określa granice praw i obowiązków sponsorów i sponsorów. Zidentyfikowaliśmy kilka obszarów konsensusu i wiele różnic między instytucjami w ich poglądach na temat tego, co stanowi akceptowalne i niedopuszczalne postanowienia w takich umowach.
Nasze wnioski dają empiryczne poparcie dla obaw wyrażonych w poprzednim komentarzu na temat zagrożenia dla wolności akademickiej, które mogą zawierać restrykcyjne postanowienia umowne. 8. 11 Rozszerzają wyniki poprzednich badań, że znaczna część przemysłowo-akademickich centrów badawczych w różnych dziedzinach (w tym medycyna) ) zezwoliło sponsorom na usuwanie informacji z publikacji i opóźnianie publikacji15 oraz, że szkoły medyczne często podkreślały, że wieloośrodkowe porozumienia dotyczące prób klinicznych zawierają konkretne przepisy ochronne, takie jak tablice danych i kontroli bezpieczeństwa, niezależne komitety publikacyjne oraz wymogi, które należy opublikować. 14 Odstąpienie od Wcześniejsze badania skupiały się na przepisach ochronnych14, sprawdziliśmy dopuszczalność szerszego zakresu restrykcyjnych przepisów.
Różnorodność ocen akceptowalności wśród naszych respondentów stwarza możliwość, że sponsorzy branżowi będą mogli robić zakupy na forum , kierując swoje badania do stosunkowo permisywnych instytucji. Jednakże stopień niejednorodności był stosunkowo niewielki w przypadku niektórych krytycznych kwestii, takich jak to, czy sponsorzy mogli narzucić bezwzględny charakter publikacji, i ogólnie, dane nie wykazały silnych związków z obserwowalnymi cechami instytucjonalnymi, takimi jak liczba badań klinicznych i odsetek finansowania badań uzyskanych od przemysłu. Brak wyraźnych wskaźników permisywności może udaremnić próby forum shopu, chociaż sponsorzy nadal mogą uczyć się z doświadczenia, ustnie i kultury instytucjonalnej oraz przywództwa, które zrekompensowało permisywne relacje z przemysłem.
Brak obserwowalnych wskaźników podważa wykonalność strategii regulacyjnej koncentrującej się na instytucjach zagrożonych
[patrz też: zatoka jamista, torbiel wargi dolnej, cialo modzelowate ]
[przypisy: cialo modzelowate, diagmed nowy sacz, brazowe uplawy ]